American Journal of Therapeutics:
评估方案设计改变对临床试验性能的影响

撰稿人: Kenneth A. Getz, MBA, Julia Wenger, BA, Rafael A. Campo, BS, Edward S. Seguine, MBA, and Kenneth I. Kaitin, PhD

众所皆知方案设计对于临床研究项目的成功与否起着关键性的决定作用，但是方案对于试验周期的改变以及这些改变对临床试验性能的影响仍尚未定量化。为衡量方案设计趋势，药物开发研究 Tufts 中心分析了 1999 年到 2005 年间 10,038 个 I–IV 期临床试验方案。药物开发研究 Tufts 中心分析了 57 个由美国研究机构管理、独立的 2–3 期方案的项目开展性能数据。结果表明临床试验独立步骤的总数以及每个方案步骤的重复频率每年以 6.5%–8.7% 递增，试验的周期也相应地增加。在 1999 年到 2005 年间，研究机构管理每个方案的工作负担平均增长 10.5%。此外，在这期间的研究开展实施性能（即周期时间、患者招募和成功入组比例）却日益下降；方案修订的次数、观察到的严重不良事件、病例观察表的页数逐年快速增加。上述结果表明简化方案设计和减少影响试验实施性能的负面效应，是一个值得探讨的课题。

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