优化研究设计和开发临床协议

Medidata Designer^® 集成了 Designer Gateway，是一款创新性的电子临床设计解决方案，能够通过减少数据冗余、简化文档管理负担和在下游系统中重复使用设计信息优化试验执行，最终有效地帮助申办者将资源集中在研究项目设计的科学性上。

优化研究项目设计

Designer 系统能够实时地进行质量核查并向设计者提供行业基准和研究项目参数（如临床试验程序的成本、研究机构的工作量）。因此申办者可以专注于重要的试验目的，并且在设计阶段便可消除不必要的临床试验程序和数据采集工作，从而大大节省了临床研究的运作成本——在某些情况下成本节省高达 20％。

优化设计过程

将设计模式从原有的“以文档为中心”转换成“以设计为中心”，这种转换使临床研究团队能将精力集中在研究项目设计的科学性上，而不用被过多的文档管理工作所羁绊。关键的临床研究文档（如临床项目概要和试验方案）能够通过重复使用结构化的设计信息自动生成。研究人员可借助临床研究中心库的功能有效地缩短设计周期、提高设计质量、改善SOP依从性，集中管理模板并对重要概念、定义进行锁定。

改善研究项目设置和执行

试验设计的元数据采用 CDISC PRM 兼容的 XML 数据格式，能够被下游的临床文档和系统共享和重复使用。Designer Gateway 智能地实现了 Designer 和 Rave EDC/CDM系 统间的整合，通过直接利用设计阶段的信息，自动地进行研究项目设置，显著节省数据管理员的时间和工作量，同时也大大减少了由于手工编程和人为解释方案的风险。