智能电子方案设计系统

Medidata Designer^® 集成了 Designer Gateway，是一款独特的电子方案设计解决方案，能够将申办者现有的方案撰写方法转化为真正具有战略意义的实践做法，使整个临床研究过程都能从中受益。通过加强对方案撰写 SOP 的遵从，减少 EDC 设置时间并消除不必要的数据采集工作，申办者可以在质量、效率和上市速度上更胜人一筹。

改善方案质量，降低试验成本

该款设计系统提供实时撰写建议，彻底解决了目标、终点和步骤之间关系含糊不清，相互不一致的棘手问题。这样，研究人员就可以专注于至关重要的研究目标，而且在设计阶段便可消除不必要的数据采集工作，从而大大节省了下游操作的成本，如临床步骤和数据管理过程的次数和复杂性——在某些情况下甚至高达 20％。

提高并评估 SOP 和标准遵从性

Designer 能够帮助申办者更有效地评估并管理方案撰写 SOP 和标准：

• 可重用性：内置可重复使用的 SOP，这样原型设计可以作为模板在整个机构内贯彻实施
• 可视性：提供跨团队审查功能和协作工具，能够改善撰写过程并减少不必要的返工
• 可维护性：通过对标准内容的集中管理，能够提高申办者的控制能力并降低监管风险

简化临床执行

支持 XML 架构的结构化撰写工具允许 EDC/CDM 和统计分析软件等下游系统能够共享电子方案的元数据。通过在数据和过程层面进行整合，方案开发阶段所做的大量工作可以在多个临床过程中反复应用，和纸质方案文档手动重新记录、编译相比，可以大大降低时间、成本和风险。

采用闭环参数和商业智能

Medidata Designer 具备可靠的数据模型，能够通过端对端临床背景对关键性操作参数进行深入分析，从而丰富了方案元数据，这是以往方案开发或执行过程中难以企及的。通过在 Medidata PICAS^® 数据库等数据源上查询研究成本、业内基准、历史参考数据及其他绩效指标，如今可以动态地预测设计决策带来的影响。有效的方案设计为在真正的闭环试验环境中提高研究执行效率、持续改进流程铺平了道路。