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Rave 5.6 简介——EDC 和 CDMS 的完美结合

随着最新版本 Rave 的发布，Medidata Solutions 向用户提供了易学易用的解决方案。在一个可伸缩的平台上同时兼备电子数据采集（EDC）和临床数据管理系统（CDMS）的功能。Medidata Rave 5.6 可显著增强整个研究团队的作用，通过以下几个方面，帮助研究申办者提高效率、降低风险、自如地伸缩以应对不同规模的各期试验项目：

• 提高研究项目构建和生命周期管理的效率
• 提高在数据采集、管理和监查过程中的生产率
• 提高报表的易用性和灵活性

Medidata Rave 5.6 新增特性

Rave Safety Gateway—a secure, configurable EDC-to-safety-system interface that enhances Rave EDC with advanced serious adverse event (SAE) collection and E2B transmission capabilities, and greatly improves the accuracy, speed and visibility of the SAE collection and communication process.

CDISC ODM V1.2 认证—Medidata Rave 是首个获得 “全部八项 CDISC ODM 用例认证” 的临床试验技术解决方案，在导入、导出临床试验数据和元数据实现了完全的互操作性。

动态制表引擎（Dynamic Tabulation Engine）—数据转换和输出工具，让数据库编程人员高效、独立、安全地在 Rave 系统中创建临床视图和进行专业化输出，在临床数据的分析和建立数据仓库时，也有助于临床试验申办者获得更高的效率。

全局库（Global Library）—通过重复使用已完成/正使用的研究项目的全部或部分组件，加快对多个研究项目的构建和设计。也有助于保障和控制库的建立标准，便于在企业内部署电子临床试验时采用统一的标准。遵照全局库向导提示，项目设计人员可以轻松地选择并重用编辑核查乃至整个表或访视结构等各种组件。

构建加载器（Architect Loader）—允许编辑、移动和离线存储项目设计，提供完整的、系统自动生成的项目技术规范文件，提高申办者不同部门间、申办者与外包合作伙伴间的交流与协作。也可以从任何兼容CDISC ODM 规范的系统上载构建研究项目所需的元数据，如 Medidata Designer^®  方案撰写工具。

修订管理器（Amendment Manager）功能增强—拓展 Rave 的能力并高效管理中期变更，用于分析研究项目不同版本间的变动，便于高效地部署最新的变更，包括自动执行迁移计划。

化验加载器（Lab Loader）—导入和导出化验管理模块设置的参数值，采用 Excel 可以打开的 XML 格式用于离线存档和维护，并保证了不同研究项目间化验参数设置一致性。

CRF 附件—允许将图像、文档或其他数字文件保存为研究项目记录的一部分，并采用与其他临床数据相同的安全级别和数据规范。

SAS On Demand—可计划采用电子邮件或 FTP 导出用于 SAS 统计分析的数据集，充分利用 Rave 的细分安全权限。

本地实验室管理增强—内置于 Rave 、行业一流的化验管理模块，通过简单的引用，可将申办者选定/批准的范围作为研究机构端本地化验结果参照范围。

数据清理表（Data Clarification Forms）—如果申办者使用 Rave 的双份录入（DDE）功能，可用于生成和追踪数据清理表（DCF）。

报告本地化—将 Rave 的多语言支持能力拓展到报告模块，Rave 可采用用户选择的任何语言、灵活呈现各种信息。