对 CDISC 和行业标准的贡献

开放的行业标准是实现临床系统之间真正互操作性的关键。Medidata 长期以来一直致力于行业标准应用的发展协作，如通过应用程序功能开发、实施和支持服务等方面与临床数据交换标准协会 (CDISC) 深入合作。

Medidata 是 CDISC 企业赞助商和注册解决方案提供商。我们的专家团队因其突出的贡献深受 CDISC 的好评。通过 CDISC 以及其他标准制定组织的合作关系，Medidata 确保已有的、以及开发中的产品和服务将继续致力于符合行业标准的互操作性需求。

CDISC 操作数据模型 (ODM)

Medidata 通过 CDISC ODM 认证并荣获 ODM 小组活动“突出贡献奖”。我们的产品之间以及与其他临床系统之间采用符合 ODM 规范的 XML 文件或信息进行沟通。Medidata Rave EDC/CDM 产品作为行业领导者，是首个通过 CDISC ODM 全部八项用例认证的产品：

• ODM 元数据快照—导入和导出
• ODM 数据快照—导入和导出
• ODM 元数据事务—导入和导出
• ODM 数据事务—导入和导出

此外，Medidata Designer^® 作为一款创新型的电子临床设计解决方案，允许申办者在设计研究项目时更合理分配资源，关注试验方案的科学性。这是唯一获得ODM认证的、用于生成结构化临床试验方案的应用程序。

我们的客户能确保他们的操作数据和元数据 (包括稽查痕迹) 能通过基于行业标准的方案进行访问。Medidata 产品在客户企业内复杂的 IT 系统环境中通过这些标准，能与其他组件实现互操作性。这种互操作性意味着直接节省时间和费用、减少部署和使用临床试验系统的风险。

CDISC 研究项目数据制表模型 (SDTM)

该模型除了作为 FDA 推荐的 CRF 数据电子递交的格式外，SDTM 也是临床数据仓库的重要标准。为满足客户的这项重要需求，Medidata 刚推出 Medidata Standards Accelerator，采用优化地、可重复使用的方式，用于实现端到端地符合 SDTM 的输出，确保申办者能在最短的时间内、以最少的成本符合 FDA 递交指南。得益于 Medidata 在标准支持方面的服务专家，这项解决方案包含多项预置的组件，如包含 17 个标准 SDTM 域的 CDASH 表。Medidata Rave 词典采用符合 CDISC 控制的术语，Rave 的编辑核查和用户自定义函数能帮助用户有效地采用 SDTM 标准。

CDISC 临床数据获取标准协调 (CDASH) 标准

Medidata 提供预先配置好、已经完成质控、符合 CDASH 标准的 eCRF 元数据，并映射成 STDM 数据导出，该 eCRF 可作为内部标准的基础或构建临床试验项目的起始，可协助申办者在设置 EDC 或根据特定需求定制临床试验项目时更快速、高效地启动，并在基于行业标准构建临床试验项目时，降低风险和复杂程度。

ICH 临床药物安全性数据管理 E2B 标准

通过整合电子临床数据采集，SAE 数据收集和交流过程，Rave 药物安全性网关优化研究机构、药物安全性团队和数据管理团队之间的工作流程。全部药物安全性相关数据直接通过 Rave 采集并导出成 E2B 文件，可传送给任何兼容 E2B 标准的药物安全性监管系统。系统间数据比对工作，药物安全性系统和临床数据库之间的差异将明显减少。

CDISC 方案呈现模型 (PRM)

Medidata 是 CDISC 方案呈现小组联合领导。此外，Medidata Designer 是唯一获得 PRM 认证的产品，PRM 是基于 BRIDG （第三版）方案呈现的子域。