方案开发

方案即有关临床试验设计的文件，详细描述了该项研究的科学路线图。它包括对背后理论的高水平阐述和在研究进行过程中，对有助于实现预定目标的可能发生的每项活动的具体安排。该文件融入了各利益相关者的意见，可用作研究进行的指导准则。方案必须通过美国 FDA 和其他当地法规指定管理机构的批准后，方可开始进行试验。

作为实用性质的文件，方案应作为研究进行过程中所有生成数据的来源，以及据此生成数据而得到的全部医学知识的来源。如今的临床试验过程中所有可能接触数据的电子临床技术（包括 EDC 和 IVRS 等数据采集系统、试验管理系统、数据分析和报告系统）都必须根据该方案确定的各种要素进行设定。

Medidata Designer^® 实现了通过自动化程序加快并丰富方案的开发过程。目前许多深谙技术之道的公司正使用该工具：

• 根据以往的研究或公司的标准，对方案创作过程提供指导和输入协助，以简化书写过程，开发并共享企业的知识库
   
• 根据方案中原已确定的研究因素实现下游系统（如 EDC 数据库和数据分析系统）自动化，以减少可能导致数据冲突、错误及不连贯的手动系统开发操作。