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药物安全性网关——简化 SAE 采集与沟通流程

Rave 安全性网关是一种安全的、可配置型 EDC 与安全性系统的接口。凭借先进的严重不良事件 (SAE) 数据采集与 E2B 传输功能，进一步增强 Medidata Rave^® EDC 系统。申办者使用安全性网关可显著提高 SAE 数据采集及移交流程的准确性、速度和可见性，节省大量时间和资源。

减少安全性数据库与临床数据库的核对工作

通过整合电子临床数据采集、SAE 数据采集和沟通流程，Rave 安全性网关简化了各研究机构、安全性团队及数据管理团队之间的工作流程。所有药物安全性相关数据直接在 Rave 中进行采集，并可导出任何兼容 E2B 安全性系统使用的 E2B 文件。最大程度地减少了因安全性数据库与临床数据库之间存在差异而进行的核对工作。

缩短 SAE 数据疑问的周期

Rave 安全性网关优势明显，可减少负责安全性的人员为鉴定病例而发送给研究机构的疑问数量，还能缩短疑问周期消耗的时间。这种整合的数据采集模式有助于减少不完整或不准确数据量，从而缩短因这些数据生成的疑问所消耗的时间。安全性人员和研究机构人员可以共同访问相同数据集，有助于显著提高案例处理速度。

自动通知预设人员

研究机构工作人员将 SAE 新数据或跟进数据录入 EDC 系统之后，Rave 安全性网关可以近乎实时地提取相关 SAE 案例数据并保存为 受试者 E2B 文件，同时向预设人员发送电子邮件通知。电子邮件内容支持定制，可包含安全性案例 ID、类型、版本号等关键信息，使负责安全性的团队在联系研究机构之前即可及时获取重要的案例信息。

配置业务规则和工作流程

具备充分灵活性的解决方案对于满足各种具体的安全性流程需求而言是至关重要。用户可以定义综合的业务规则，对试验设计的具体参数进行管理。手动操控功能允许负责安全性人员能够查看导出的 EDC 数据，并在创建和传送前选择 E2B 文件中要包含的内容。在安全性系统支持 E2B Plus 的情况下，用户可对 Rave 安全性网关进行配置，使其导出 E2B 标准范围之外的附加 EDC 数据。在单个或多个研究项目中，用户都可以重复使用 Rave 到 E2B 的映射设置。

全面符合稽查要求

与相应的纸质流程不同，Rave 安全性网关中的所有映射及数据活动都将记录在案以供稽查。申办者可以全面了解 Rave 中提取和更新的安全性数据，及时掌握哪些文件已传送至安全性系统，实时了解哪些人员曾更改 Rave 到 E2B 的映射设置并手动审核数据，以及相应的更改的时间及内容。用于初始数据传输及后续跟进的 E2B 文件可通过 Rave 安全性网关进行搜索。