FOR IMMEDIATE RELEASE
Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics、臨床研究管理・推進センターに Medidata Rave を導入
学術研究の効率アップとコストダウンが計れる実績からメディデータ･ソリューションズ社を選択
ニューヨーク発‐‐2009年2月18日‐‐ホスト型臨床開発ソリューションのリーディング・グローバル・プロバイダのメディデータ・ソリューションズ社は本日、Seattle Children’s Research Instituteの研究プログラム、CFFT Therapeutics Development Network (CFFT TDN) Coordinating Centerが、嚢胞性線維症の臨床研究の臨床データ管理にMedidata Rave®を選定したと発表しました。Medidata Raveの包括的で強壮なプラットフォームは、電子データ収集（EDC）を臨床データ管理（CDM）およびレポーティングと統合したもので、2009年4月に開始されるいくつかの嚢胞性線維症のフェーズI～III治験ならびに疫学研究に利用される予定です。
CFFT TDNは、新しい嚢胞性線維症治療の安全、迅速で協調的な評価を進めるためにCystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc.（CFFT）が出資した全米規模の臨床研究ネットワークです。このネットワークの管理・推進センターは、あらゆる年齢の人々の健康と福祉の向上を目的とした小児科研究をリードしているSeattle Children’s Research Instituteに置かれています。このネットワークは年間約20件の臨床試験を円滑にするとともに、嚢胞性線維症治療におけるいくつかの重要な発見をしています。管理・推進センターでは、毎年多数の試験データ管理を行っています。
同センターでは、最近まで、CDMシステムをさまざまな開発業務受託機関（CRO）に外注していました。臨床試験ネットワークが拡大し、嚢胞性線維症の臨床プロトコール数が増加、効率アップとコストダウンのため、同センター内でのCDMオペレーションを増やすことにしました。データマネジメントチームが5つのEDCおよびCDMソリューションを10カ月間検討して、Medidate Raveを選びました。大学および私企業の試験の円滑化を図る同センターがMedidate Raveを選択したのは、おもに、メディデータ社が広範囲の臨床要件に適合させる能力があり、また、同社がサービスプロバイダとしてだけでなく真の研究パートナーとしても顧客と強い関係を築くことに力を注いでいるためです。
CFFT TDN管理・推進センターの生物統計学・臨床データ管理責任者のIlonka E. Evans氏は、次のように述べています。「顧客に重点を置いたメディデータ社のチームが、大学の環境と私企業の環境でわれわれが直面しているユニークな課題に対する理解を示してくれました」、「Medidata Raveによって、研究スポンサーが試験デ
ータに効率よくアクセス、管理ができ、コストを削減できるようになるので、今後の嚢胞性線維症研究を成功させるのに非常に重要となるでしょう。」
同センターでは、Medidata Raveの実装で、治験実施に対する費用効率のよいソリューションを提供できると期待しています。CFFT TDNは、同じリソースを利用して実施できる治験の数を増やせるため、標準化し再使用可能な電子症例報告書（eCRF）、また、複数の治験に対するエディットチェックにより、効率がアップし、コストを大きく削減できます。また、Medidata Raveの実装で、試験の立ち上げ、データクリーニング、試験完了にかかる時間も短縮できます。さらに、Medidata Raveのオンラインモニタリング機能により、治験マネジャーやモニターが研究データに即座にアクセスできるようになります。
「長年、CFFT TDNとSeattle Children’s Research Instituteは、臨床上大きな飛躍的進歩を遂げてきました。嚢胞性線維症研究の促進を助けるEDCおよびCDMソリューションとしてMedidata Raveが選ばれたことを誇りに思います」と、メディデータ・ソリューションズ社CEO（最高経営責任者）のTarek Sherif氏は述べています。「この治療領域での当社の専門知識、世界をリードする学術研究機関と協力した経験、そしてMedidata Raveの短期間での実装と研究者の研修が可能であることは、嚢胞性線維症臨床研究ネットワークの試験効率向上の支援で役に立つことでしょう。」
CFFT Therapeutics Development Network管理・推進センターについて
2000年に設立されたCystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc.（CFFT）は、Cystic Fibrosis Foundation（嚢胞性線維症財団）の非営利薬物発見・開発関連機関です。CFFTが資金援助しているTherapeutics Development Network（TDN）は、新しい嚢胞性線維症治療の安全性と有効性を評価する治験の実施を専門に行っている全米の嚢胞性線維症臨床研究施設のネットワークであり、Seattle Children's Research Instituteの一部門であるCFFT TDN管理・推進センターはこのネットワークの活動を支援・促進しています。詳細はhttp://www.cff.org/research/CFFT/TDN/をご覧ください。
Seattle Children's Research Instituteについて
小児医学研究の最前線にあるSeattle Children's Research Instituteには9つの大きな施設があり、癌、遺伝学、免疫学、病理学、感染症、外傷予防、生命倫理の先進の発見で世界に認められています。同研究所は、小児疾患の治癒を目指し、発見を最終的に治療として実用するため、Seattle Children's HospitalおよびSeattle Children's Hospital Foundationと提携しています。この3施設は、Seattle Children'sとして、100年余り前から優れた患者ケアにおける新しい基準の設定で知られておりまた、米国最高の小児科に常にランクされているワシントン大学医学部小児科の一次教育、臨床、研究施設となっています。詳細はhttp://をご覧ください。
メディデータ･ソリューションズ･ワールドワイドについて
メディデータ・ソリューションズ（www.mdsol.com）は、顧客の臨床開発プロセスの効率を高め、臨床研究投資価値を最大化するホスト型臨床開発ソリューションのリーディング・グローバル・プロバイダです。メディデータの製品 (プロトコール開発:Medidata Designer™, 治験責任医師のベンチマーキング/予算管理:Medidata Grants Manager™, 開発業務受託機関 (CRO) のベンチマーキング/予算管理:Medidata CRO Contractor™, 臨床試験データの収集・管理・レポーティング:Medidata Rave®) とサービスは、臨床開発プロセスにおいて重要なデザイン/計画/管理の合理化により、顧客へ効率的かつ効果的な結果を与えます。メディデータの顧客基盤は、製薬/バイオテクノロジー/医療機器/学術機関/CRO/その他の研究機関に渡り、世界第25位までの製薬企業のうち20余りが含まれています。
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