Medidata Solutions: Medidata Solutions、ユニ―クな施設訪問レポート機能を EDC/CDM ソフトウェアに導入

ニューヨーク州ニューヨーク– 2009年4月15日– ホスト型臨床開発ソリューションのリーディング･グローバル･プロバイダのメディデータ･ソリューションズ社は本日、同社の電子データ収集（EDC）と臨床データ管理（CDM）ソリューション Medidata Rave® の拡張機能となる Rave モニターを発表しました。Rave モニターにより、新たに訪問レポート機能がMedidata Raveと一体化され、治験依頼者（スポンサー）と開発業務受託機関（CRO）は、施設訪問管理の効率、コンプライアンス、費用対効果を上げることができます。

治験施設のモニタリングは、今日の臨床研究における最大のコスト要因の1つです。施設でのコンプライアンス確保、問題解決、分析のために短時間での正確なデータ収集など、治験モニター（CRA）による業務の効率と効果を戦略的レベルまで高めることが、スポンサーと CROにとって重要となります。エディットチェックの自動化、施設のデータエントリの遠隔クエリ、原資料との照合を迅速に行うツールが提供されたことで、Medidata Rave のような EDC/CDMソリューションで正確なデータを得ることが容易になり、CRAの作業能力が大きく改善されました。Rave モニターによって CRA の重要な部分である施設訪問レポートの効率を高める新しいツールが加わり、CRA の利用する機能がさらに充実します。

Array BioPharma 社、臨床システムチーフアナリストの Wendy Morahan 氏は、次のように述べています。「施設訪問フォームを管理するソリューションが Rave に実装されたことは、ビジネス的にすばらしいことです。メディデータのRave モニターは当社の中核的ソフトウェア投資資産を活かすものです。つまり、CRAはすでに日常的にRaveを使っているため、このツールを使って本格的に業務を始めることができます。レポートの書式変更も、症例報告書（CRF）を編集する程度の手軽さです。」

Rave モニターのユーザは、オンラインおよびオフラインで施設データの収集、承認ワークフロー、試験相互のステータスレポーティングすべてを既存の Raveで行うことができます。つまり、他の試験を通じてRaveに慣れているCRAは、最小限の研修で新しいツールを使えるということです。また、訪問レポートの多くのスタンドアロン型またはホームメイドのソリューションと異なり、 Rave モニターは Rave の堅牢なワークフロー管理、レポーティング、監査機能の上に構築されており、治験管理システム（CTMS: Clinical Trials Management Systems）のような他の臨床システムとの統合をサポートしています。

Orion Pharma 社のスタディ・オペレーション･マネージャの Sinikka Vähä-Ojala 氏は、次のように述べています。「Medidata Rave は、すでに当社の CRA にとって、非常に有用なものとなっています。Rave モニターのような新しいモジュールが追加されたことは、治験実施の効率と透明性の向上という同システムの意義が、特に高い機能を拡充する手段を従来のEDCを超えたかたちでスポンサーに提供すべく、メディデータ社が努力していることを示しています。」

Rave モニターは、施設訪問時およびレポート作成時に EDC のデータをオフラインで直接取り込めるようにし、CRA の生産性向上を支援しています。レポートの承認と施設訪問は、自動ワークフロー管理、電子署名、業務ダッシュボード、電子メール通知によって迅速に処理されます。治験責任者は、レポートを随時生成して、試験内および治験全体の施設訪問の状態、訪問時に提起された重要な問題などをこれまで以上に明確に知ることができます。

メディデータ･ソリューションズ社の Glen de Vries 社長は、次のように述べています。「Rave モニターの導入で、各治験施設で効率的に治験を進め、その効果を評価する方法を多くのスポンサーと CRO に提供できるようになりました。メディデータは、臨床開発チーム全体の業務改善を可能とするツールとサービスを提供して、お客様の競争力を高めることに力を注いでいます。」

今月後半にマサチューセッツ州ボストンで開かれる Bio-IT World Conference and Expo とフロリダ州オーランドでの IIR EDC & Beyond 会議で、Rave モニターのデモンストレーションが行われます。Rave モニターは、Rave 5.6.3 の追加モジュールとして提供されます。

メディデータ･ソリューションズ･ワールドワイドについて
メディデータ・ソリューションズ（www.mdsol.com）は、顧客の臨床開発プロセスの効率を高め、臨床研究投資価値を最大化するホスト型臨床開発ソリューションのリーディング・グローバル・プロバイダです。メディデータの製品 (プロトコール開発:Medidata Designer™, 治験責任医師のベンチマーキング/予算管理:Medidata Grants Manager™, 開発業務受託機関 (CRO) のベンチマーキング/予算管理:Medidata CRO Contractor™, 臨床試験データの収集・管理・レポーティング:Medidata Rave®) とサービスは、臨床開発プロセスにおいて重要なデザイン/計画/管理の合理化により、顧客へ効率的かつ効果的な結果を与えます。メディデータの顧客基盤は、製薬/バイオテクノロジー/医療機器/学術機関/CRO/その他の研究機関にわたり、世界第25 位までの製薬企業のうち20 余りが含まれています。本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る
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