FOR IMMEDIATE RELEASE
パデュー・ファルマが Medidata Designer で臨床試験プロトコール開発を合理化
疼痛治療に特化したバイオ製薬企業が、メディデータの臨床試験デザインを
最適化するソリューションで試験開始を迅速化し、プロトコール品質を改善
ニューヨーク発 – 2010年11月16日 – SaaS 型臨床開発ソリューションのリーディング・グローバル・プロバイダである メディデータ・ソリューションズ (NASDAQ: MDSO) は本日、パデュー・ファルマが臨床試験のデザインを最適化する全社的なソリューションとして、 Medidata Designer® を採用したと発表しました。パデューは今後、臨床試験全てのプロトコール作成において Medidata Designer を使用することにより、プロトコール開発の標準に沿った業務上のコンプライアンス強化を達成し、不必要なデータの収集に関連する業務を排除することで、臨床試験のデザインを最適化します。
疼痛研究のパイオニアとして知られるパデュー・ファルマは、電子データ収集 (EDC)、電子患者日誌システム (ePRO)、音声自動応答システム (IVRS) を含め、開発戦略の中に臨床技術を組み込んできました。臨床システム担当シニアディレクターの Charlie Willmer 氏が率いるパデューの臨床チームは 2009 年末、プロトコール作成プロセスの合理化を模索し、プロトコール開発プロセスの効率と品質、一貫性を促進させるために、Medidata Designer を採用しました。
Willmer 氏は次のように述べています。｢今日の多くのスポンサーがそうであるように、弊社は重要な領域として試験デザインとプロトコール作成に狙いを定めました。これらの領域は臨床開発プロセスの中で改善し、効率を向上させる余地があると考えたのです。弊社は Medidata Designer によって、プロトコールのレビューに掛ける時間を大幅に削減することができるでしょう。これはより高品質の臨床試験デザイン文書を作成し、プロトコールの一貫性を強化するとともに、プロトコールの修正回数を削減し、さらに EDC といった下流の試験実施システムの構成を自動化できるソリューションですが、このようなソリューションは今日の市場においてこれ以外にありません。｣
Designer によって、同社の標準的なテンプレートに対する変化が強調され、プロトコール開発チームの複数のメンバーは一元的にレビューし、コンテンツをロックして、迅速かつ効率的にコメントを提供することができます。2010年前半にかけて、メディデータはパデューによる本システムの導入を支援し、40 人のチームメンバーをプロトコールの作成・レビュー要員としてトレーニングを行いました。パデューは2010年8月以来、新しい試験開発すべてでこのツールを使用しており、その先進機能を活用するために、同社臨床プロセスの更新に当たるメディデータのプロジェクト管理チームと緊密に連携しています。
Willmer 氏はさらに次のように述べています。｢メディデータの卓越したプロジェクトチーム、インプリメンテーションマネジャー、テクニカルリソースは、豊富な知識を持ち、迅速な対応を行なっています。彼らは管理能力に優れ、弊社のスケジュール順守を支援し、インプリメンテーション中に弊社が解決したい領域の特定に積極的に取り組んでくれました。｣
パデューはその臨床開発プロセスの実施前段階における効率改善とコスト削減を一貫して重視していますが、治験責任医師予算のベンチマークツールである Medidata Grants Manager® の導入をすでに開始しています。その目的は、治験実施施設に対する公正で一貫性ある支払いを保証し、コンプライアンスリスクを緩和して、治験実施施設に組み入れてからの経過時間を削減することにあります。
メディデータ・ソリューションズ最高経営責任者 (CEO) の Tarek Sherif は、次のように述べています。「臨床試験デザインの最適化は、それが開発プロセスに及ぼす財務・運用の影響をスポンサーが理解し始めている中で、以前と変わらずスポンサーが注目する非常に重要な領域となっています。メディデータは、パデュー・ファルマによる諸標準の実施と臨床試験計画・デザインプロセスの合理化を支援することで、臨床試験開始を効率的・効果的に迅速化するだけでなく、さらに下流の臨床業務をも最適化できるようにしています。」
パデュー・ファルマについて
パデュー・ファルマとその米国関連会社は、疼痛研究のパイオニアとして知られる非公開の製薬企業です。コネティカット州スタンフォードに本社を置くパデュー・ファルマは、処方薬と店頭販売薬、病院向け製品の研究・開発・生産・販売に携わっています。パデューに関する詳細情報については www.purduepharma.com をご覧ください。
メディデータ･ソリューションズ･ワールドワイドについて
メディデータ・ソリューションズ (www.mdsol.com) は、顧客の臨床試験効率を高める SaaS 型臨床開発ソリューションのリーディング・グローバル・プロバイダです。メディデータは 10 年以上にわたって、洗練された臨床試験の計画・管理、臨床プロセスの最適化、プラットフォームの相互運用性を通じて臨床開発の総コスト削減に貢献することによって、一貫してライフサイエンス業界に次世代のイノベーションをもたらしてきました。メディデータの高度なソリューションは、プロトコール開発 (Medidata Designer®)、臨床試験の計画と管理 (Medidata Grants Manager®、Medidata CRO Contractor®)、ユーザと学習管理 (iMedidata™)、無作為化・治験薬供給管理 (Medidata Balance™)、モニタリング (Medidata Rave Monitor、Medidata Rave Targeted SDV)、重篤な有害事象収集 (Medidata Rave Safety Gateway)、臨床試験データの収集・管理・レポーティング (Medidata Rave®) を含み臨床開発プロセスの主要な機能を提供しています。メディデータの広範な顧客基盤は、バイオ製薬/医療機器・診断/学術・政府機関/CRO/その他の研究機関にわたり、世界第 25 位内の製薬企業 20 社以上に加え、生命を高める治療・診断方法を開発するあらゆる規模の組織を含みます。
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