臨床試験における治験薬の無作為化および治験薬供給管理の変革

Medidata Balance™ は、臨床試験における治験薬の無作為化および治験薬供給管理 (RTSM) のユニークで一元化されたアプローチです。RTSM が冗長で高額なプロセスとして長い間認知されていましたが、Medidata Balance は Rave^® EDC と合わせ、無作為化のセルフサービス化と供給計画をシンプルかつ迅速な一元化へ進化させました。Medidata Balance により、施設は被験者の無作為化、供給管理、そして臨床データの入力やレポーティングをたった1つのブラウザインターフェースで扱うことができます。

強力、にもかかわらずシンプルな無作為化 

このセルフサービスインターフェースで、Balance は試験ごと、施設ごと、層別のごとの無作為化が簡単に行えます。強力な動的割付アルゴリズムを用いることで、ブロック法またはその他の動的な手法によって、より適切なバランスが提供されます。割付群の選択が行われる際に、Balance は継続的なバランスが維持されることを保証するため、次回の選択において絶えず調整が行われます。さらに、予測性が被験者の選択に影響しない音を確保するために、割付が試験を通して被覆され続けるようにBalance は 「Second Best Factor」 を採用しています。その他のユニークな特徴として、Built-in シミュレーション機能によって、即座にテストが可能なことが挙げられます。それぞれのシミュレーションは、1つの代表的な完結した試験で実行され、その結果はスポンサーにアーカイブした実際のバランスと変更の統計計測を示します。

供給計画と管理

供給計画もウェブブラウザを用いて生成することができ、施設における最初の在庫、再発注のための閾値および再発注の数量をユーザに提示します。供給プロセスにおける配送業者とその協力者は、Balance から出荷の必要要件を知らせるメッセージを受け取り、またスポンサーは全ての出荷行為についてレポートで知ることができます。施設の統一インタフェースを通して、臨床医は供給管理に関する情報を受け取り、また入力を行うことができます。

ファストデザインの実装

プログラミングやテスト、トレーニングを伴う苦労が必要な音声自動応答システムや双方向ウェブ応答システム (IVR/IWR) による現行の手法とは異なり、Balance は手早く Rave EDC に統合できます。これは RTSM からの大きなパラダイムシフトです。このシステムは、施設ごとにまた試験中であっても、わずか数日以内に使用準備ができます。

治験施設での使いやすさ

担当医師は、EDC、無作為化そして供給管理を統合した1つのシステムを扱うだけです。無作為化のための厄介な電話を使った手法やデータ入力のための複数のインターフェースは、今後なくなるでしょう。施設への取扱説明は Rave の電子症例報告書 (eCRFs) 上に提示されます。前例のない簡素で正確な操作を施設に提供します。