治験実施

メディデータ･ソリューションズは、真の付加価値をお客様に届けるテクノロジーを実現するために、臨床研究に関するお客様独自の方法をうまく後押しできるようにする必要があることを理解しています。お客様にとって最適な方法で迅速に治験を実施できるようにするために、メディデータは、スタディ構築サービス、ホスティング、サポートサービス、トレーニング、ナレッジトランスファー、コンサルティングを含む一連のサービスを提供します。

お客様は、臨床研究を管理する総合的なソリューションから個々のツールやコンサルティングに至る幅広い選択肢から、スタディ向けに最適なサービスの組み合わせを選んでご利用いただけます。

スタディ構築

コラボレーティブなスタディ構築
弊社のグローバルな実装サービス組織は、臨床研究チームと緊密に連携し、臨床研究の導入および構築を通じて10年にわたり積み重ねてきたベストプラクティスを用いて、お客様が治験を迅速に実施できるようお手伝いします。業界における豊富な経験を持つ専門家を世界中に配置し、プロジェクトの規模や場所に関係なく、治験の実施を支援します。

Medidata Rave^® をスタディごとのライセンスで実施するかエンタープライズ･ライセンスで実施するか、メディデータにスタディの導入、ホスティング、サポートを依頼するか、自社内で実装とサポートを行うかなどに関わらず、メディデータはあらゆるレベルに適切に対応するサービスを提供します。

Medidata Rave 導入サービス
目的: 臨床試験におけるスタディ導入の遂行
アプローチ: スタディデザインの策定からスタディ終了までの全スタディ導入ライフサイクルにおけるプランニング、コンサルティング、およびベストプラクティスの活用
専門分野: プロジェクト管理、スタディデザインのコンサルティング、スタディ設定、品質管理、データ抽出、レポート、統合、およびトレーニング

トレーニング

貴社のニーズに合わせて設定可能なトレーニング
Medidata Rave のユーザは、個々のユーザの役割、経験、および関心に合わせて設定されたベストプラクティスの多様な教育モジュールを盛り込んだトレーニングを履修します。メディデータが提供する eラーニングは Medidata Rave に内蔵された機能であり、治験責任医師や他の施設スタッフが早く準備できるように、目標を絞り込んだ迅速な学習内容を提供します。

Medidata Rave のトレーニングコースは、メディデータ研修施設、治験責任医師のミーティング、お客様の施設、またはウェブベースの研修や eラーニングによりオンラインで履修することが可能です。プロジェクトの研修はお客様の EDC 設定に則って行われるため、現実に即した環境を設定して高い学習効果を上げることができます。また、お客様が自社のトレーニングプロセスに Medidata Rave を組み込むことができるよう、トレーナー養成講座およびインストラクター認定も用意されております。

eラーニングによりスタディの開始が迅速に
eラーニング  は、Medidata Rave アプリケーション内で提供される業界初の機能で、ユーザはシステムを使用する前に、動的に製品を学習することができます。ウェブベースのコースを受講すると、スタディへのデータ入力をすぐに開始できます。

トレーニングの受講が容易に—インターネットを利用できるコンピュータであればどこからでもアクセス可能
都合に合わせて受講—いつでも、どこからでも
柔軟な内容—ユーザの役割に合わせてカスタマイズ可能
効率的—トレーニング終了後、すぐにスタディへのアクセス可能

ホスティング

セキュリティ完備の最先端データセンター
臨床試験をスタディごとのライセンスを通じて実施するか、エンタープライズ・ライセンスを通じて実施するかに関わらず、メディデータは貴社の臨床研究データの可用性、冗長性、安全性を約束いたします。最新技術を投入した弊社のデータセンターは、グローバルなアクセス性と高信頼性、スケーラビリティを備えたアプリケーションのパフォーマンスにおいて、お客様の期待を上回るよう設計されています。メディデータ・ホスティングは次のような特徴を備えています。

• 最高レベルのセキュリティ、信頼性、災害予防および復旧機能
• 施設内の常時セキュリティ保護
• 施設に24時間体制で技術スタッフを配備
• 高速のファイアウォール、侵入検知、ウィルス防御
• 複数パワーグリッドによる冗長電源を確保
• 予備冷却システム
• 複数のインターネットアクセスポイントとプロバイダ

サポート

グローバルな導入とグローバルなサポート
Medidata Rave のサポート・サービスは、世界中のスポンサーとユーザに多言語対応のヘルプデスク･サポートを24時間365日体制で提供します。弊社の国際ヘルプデスクでは、英語、フランス語、ドイツ語、イタリア語、日本語、スペイン語をそれぞれ母国語とするスタッフがサポートにあたっています。また、世界各地のお客様のご要望に応じ、上記以外の多くの言語にも対応可能です。

弊社のサポート技術者は、メディデータ全製品のエキスパートであり、しかも治験プロセス全般にわたる総合的な知識を持っているので、ユーザの技術的な専門知識の程度の関係なく、円滑なコミュニケーションが可能です。

ナレッジトランスファー

お客様に合ったサービス
お客様は、臨床研究のサポートとサービスをメディデータに依頼することも、スタディを自社で構築および管理するためのナレッジトランスファーを受け取ることもできます。ナレッジトランスファーを利用すると、メディデータの各サービスを自社で行い、臨床研究を独自に管理することができるようになります。

お客様が自社内で行うサポートとサービスの規模は柔軟に設定できます。また、個々のお客様のニーズに基づき、ナレッジトランスファー プログラムをカスタマイズできます。

コンサルティング

業界における豊富な経験でお客様の治験の質を向上
メディデータ･コンサルティングの使命は、プロトコールのデザインから規制当局への申請に至る治験の開発プロセスを最適化する方法についてお客様にアドバイスを行うことです。

• 臨床テクノロジーを用いる際にベストプラクティスを活用
• 治験プロセスを効率化して改善
• 市場での競争力を強化

メディデータは、お客様の治験プロセスと技術の使用を最適なものにするための助言方法として、3つのコンサルティング･サービスを用意しております。

テクノロジー

• メディデータ製品の最適な使用方法
• テクノロジー・インテグレーションとアーキテクチャの強化

プロセス

• 詳細な分析に基づく堅牢な運用プロセスと評価指標の策定
• 運用プロセスの効率化

知識

• CDISC や CDASH などの業界標準の採用
• お客様に不可欠な知識の伝達