分析とレポーティング

臨床試験における最大の難関は、その治療法の安全性と効果が立証されるかどうか判断するために実施するデータ分析です。入力されたデータを検証後すぐに分析可能なデータとして利用できるようにするテクノロジーは、治験期間の長短にダイレクトに影響し、ひいては新薬開発全体の所要時間の主な決定要素の一つになっています。

使いやすい電子データ収集機能および強力なデータ管理機能を持つ単一のEDC/CDMSプラットフォームであるMedidata Rave^®は、現在、新薬開発時間を短縮し、クリーンな分析可能データを迅速に表示することによって、最先端のライフサイエンス企業を支援しています。Raveを使用すると、オンデマンドでダイレクトにSASデータセットを生成できます。また、Medidata Designer^® を使用すれば、生物統計部門で必要なデータセットの構造要素を含む初期プロトコール文書を準備して開発期間を短縮し、最終的な分析データベースを提供することができます。

Medidata Raveのレポーティングソリューションは、治験中の臨床データと治験成績データの両方について、データマネージャ、施設、モニター、および治験責任者によって使用される主な要件全般をカバーします。臨床データレポートでは、研究チームと治験責任医師の施設が被験者および施設の適合状況を追跡し、データクエリとフォローアップを検証することができます。治験成績レポートは、治験の障害を突き止め、治験期間中の成績に関する問題を追跡するのに役立ちます。標準レポート、カスタムレポート、および特別レポートツールは、それぞれユーザの様々な要件を満たします。さらに、このような多様なレポーティングツールの可用性自体が、各スポンサーのニーズに答える上で非常に重要です。

また、Medidata Raveの機能は、PDFジェネレータなどのツールによって、EDCシステムから自動的に文書を準備するといった提出プロセスにも対応しています。