プロトコール開発

プロトコールとは、科学的にスタディの道筋を詳細に記述した臨床試験の実施計画書です。これには、スタディの設定目標をサポートするために、背景となる詳しい論拠説明や、スタディ実施中に起こる全アクティビティの予定などが記載されています。様々な関係者の意見が組み込まれおり、スタディの全期間を通じて指針として用いられます。あらゆる治験の開始に先だって、プロトコールは米国では米国食品医薬品局（FDA）の承認を、また他の地域では該当地域の規定が必要とする規制機関の承認を受ける必要があります。

実用的文書であるプロトコールは、スタディ実施期間を通じて生成される全データの開始点として、さらには、このようなデータから得られるすべての情報の開始点として機能します。現代の治験プロセスにおいては、データに関わる電子臨床テクノロジーすべて（EDCやIVRSなどのデータ収集システム、治験管理システム、データ分析およびレポートシステム）は、プロトコールで定義された各要素に従って設定されます。

自動化によってプロトコール開発プロセスを容易にし、プロトコールの価値を高めるという技術が、Medidata Designer^® によって実現されました。これは、最新テクノロジーに精通した会社が使用し、次のような利点をもたらしているツールです。

 

• プロトコールの記述プロセスを合理化し、組織のナレッジベースを開発および共有するために、以前のスタディまたは社内規格に基づいてプロトコール作成中にガイダンスと情報を提供する
• プロトコールで定義したスタディ要素をEDCデータベースやデータ分析システム等へ自動化することより、データの矛盾やエラー、不連続に結びつく手動システムの開発を縮小