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Safety Gateway—SAE データの収集および伝送を合理化

Rave Safety Gateway は、EDC と安全性情報管理システムの橋渡しをする、セキュリティ保護機能を備えたオンラインインターフェイスで、Medidata Rave^® EDC に、重篤な有害事象(SAE) データの収集機能、E2B 伝送機能を統合するものです。治験依頼者は Safety Gateway を利用することにより、正確、迅速に SAE データを収集、伝達でき、しかもその過程を目で見て確認可能です。これは時間や人材を大幅に削減することにつながります。

安全性情報データベースと臨床データベースの整合性をとる手間を削減

Rave Safety Gateway は、臨床データ収集、SAE データ収集、データ伝送の各機能を統合することにより、治験施設と安全性情報管理/データマネジメントチームにまたがる作業を合理化します。安全性に関するデータは Rave に直接取り込まれます。データを E2B ファイルとして出力すれば、E2B に対応した安全性情報管理システムで利用できます。安全性情報データベースと臨床データベースの間に矛盾が生じることがないので、整合性をとるための作業は必要ありません。

SAE に関する問い合わせを削減

Rave Safety Gateway には、安全性情報管理担当者から治験施設へのクエリ回数や、回答が得られるまでの時間を減らせる、という大きな利点があります。何度も問い合わせが発生すると、データが不完全、不正確になってしまいがちですが、データ収集機能を統合することにより、そのようなこともなくなります。安全性情報管理チームと治験担当者が EDC の同じデータを参照できるので、症例の分析期間を大幅に短縮できます。

予め定義した担当者に自動通知 

治験施設の担当者が EDC システムに SAE データを新規入力または更新すると、すぐに Rave Safety Gateway が、関連する SAE 症例データを E2B ファイルに抽出し、予め定義した担当者に、電子メールで通知します。電子メールには、症例の ID、種類、バージョンといった情報を入れるように設定することができます。安全性情報管理チームは、治験施設に問い合わせる前であっても、即座に重要な症例情報を取得できます。

ビジネスルールや作業手順の設定 

このようなシステムは、安全性情報管理に関する個々の要望に、柔軟に適応できなければなりません。包括的なビジネスルールを定義することにより、臨床試験の目的に応じて各種のパラメータを決めることができます。この設定は手動で変更することも可能です。抽出された EDC データを調べ、E2B ファイルに入れるべきデータを、実際に生成、送信する前に選択できます。安全性情報管理システムが E2B Plus に対応していれば、E2B 標準にない EDC データも追加で取り込む、Rave Safety Gateway を設定できます。Rave から E2B へのマッピングの設定は、ひとつの臨床試験だけでなく、すべてのプロジェクトで再利用可能です。

完全な監査が可能

Rave Safety Gateway のマッピングやデータアクティビティは、すべてにログに記録され、監査に役立てることができます。これは紙ベースで業務を進めていたのでは不可能です。治験依頼者は　Rave で抽出、更新された安全性管理データについて、どのファイルが安全性情報管理システムに伝送されたか、また、Rave から E2B へのマッピングや手作業によるデータレビューに対して、どのような変更がいつ、誰によってなされたか、などをすべて確認できます。最初のデータ転送やその後のフォローアップに使った E2B ファイルは Rave Safety Gateway を介して検索することができます。