지능형 e-프로토콜 설계 시스템

Designer Gateway를 사용하는 Medidata Designer^®는 고유한 e-프로토콜 설계 솔루션으로 스폰서의 기존 프로토콜 제작법을 전체 임상 연구 프로세스에 도움이 되도록 전략적으로 전환할 수 있습니다. 스폰서는 제작 SOP 준수를 강화, EDC 설정 시간을 줄이며 불필요한 데이터 수집을 제거하여 품질, 효율성 및 시판 속도 등에 있어서 큰 효과를 볼 수 있습니다.

프로토콜 품질 향상 및 시험 비용 감축

내장된 실시간 제작 자문은 목표, 엔드포인트 및 절차에 대한 내용을 명확하게 연결시키고 모순/불일치 사항을 확실하게 감지합니다. 설계 단계에서 가장 중요한 연구 목표에 주력하며 불필요한 데이터 수집을 생략함으로써 수가 많고 복잡한 임상 프로시저와 데이터 관리 등 하류(downstream) 운영에 있어서 엄청난 비용을 절약할 수 있으며 경우에 따라서는 최대 20%까지도 비용 절감이 가능합니다.

SOP 및 표준 준수 강화 및 평가

Designer를 통해 스폰서의 프로토콜 제작 SOP 및 표준 관리에 대한 평가 및 시행능력이 크게 향상됩니다:

• 재사용성: 원형 설계는 기관 전체에서 사용될 수 있는 내장형의 재사용 가능한 SOP 템플릿으로 입력됩니다.
• 가시성: 팀 간의 검토 기능 및 협업 툴을 통해 제작 과정을 향상시키며 불필요한 재작업을 감소시킵니다.
• 유지성: 중앙에서 관리되는 표준이 스폰서의 관리를 강화하며 규제 위반의 위험성을 감소시킵니다.

임상 실행 간소화

XML 을 근간으로 구조화된 제작을 함으로써 e-프로토콜 메타데이터를 EDC/CDM 및 통계 분석 시스템 등의 하류(downstream) 시스템과 공유할 수 있습니다. 데이터 및 프로세스 레벨 통합으로 프로토콜 개발 단계의 업무를 임상 과정 전반에 걸쳐 다시 사용할 수 있게 함으로서 종이기반 프로토콜 문서의 재입력 및 해석과 관련된 시간, 비용 및 위험을 크게 줄일 수 있습니다.

폐쇄회로형 메트릭스 및 비즈니스 지능 적용

Medidata Designer의 강력한 데이터 모델은 주요 운용상의 메트릭스에 중요한 인사이트를 노출하는 종점 간 임상 배경이 있는 프로토콜 메타데이터를 강화하는데, 이러한 측정치는 프로토콜 개발 또는 실행 시 획득하는 것이 어렵거나 불가능했었습니다. 설계 결정의 영향을 연구 비용, 업계 벤치마킹, 과거 기록 참조 및 기타 성과 메트릭스를 위한 Medidata PICAS^® 데이터 베이스 같은 데이터 소스 쿼리를 통해 동적으로 예상할 수 있습니다. 효과적인 프로토콜 설계는 실제적인 폐쇄회로형 시험 환경에서 보다 효율적인 연구 실행과 지속적인 과정 향상을 용이하게 합니다.