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Rave 5.6 소개—폭넓은 CDMS를 이용한 EDC

Medidata Solutions는 새로운 Rave의 출시와 함께 전자 데이터 수집과 임상 데이터 관리 시스템(CDMS)을 제공하는 사용하기 쉽고, 배우기 쉬운 솔루션을 제공합니다. Medidata Rave 5.6은 스터디 팀 전체의 역할을 향상시키고, 효율성을 증가시키며, 리스크를 감소시킵니다. Rave 5.6은 아래와 같은 개선으로 모든 규모와 phase 스터디를 지원합니다.

• 스터디 개발과 라이프 사이클 관리의 효율성의 증가
• 데이터 수집, 관리 및 모니터링의 생산성 향상
• 보고의 용이성과 유연성 향상

Medidata Rave 5.6의 새로운 점

Rave Safety Gateway—고급화된 중대한 이상반응 (SAE) 수집 과 E2B 전송 역량으로 Rave EDC를 향상시키고 SAE 수집과 커뮤니케이션 프로세스의 정확성, 속도 및 가시성을 크게 향상시키는 안전하고 구성 가능한 EDC-안전 시스템 인터페이스.

CDISC ODM V1.2 인증—Medidata Rave는 임상 연구 데이터와 메타데이터를 가져오고 들여오는데 있어서 완전한 상호 운용성을 위한 모든 8가지 가용한 CDISC ODM 사례에 대해 인증된 최초이자 유일한 임상 시험 기술 솔루션입니다.

역동적인 태뷸레이션 엔진—데이터베이스 프로그래머들이 효율적이고 독립적이며 안전하게 임상 검토와 전문화된 출력을 Rave 내에서 구축하여 임상 기관이 임상 데이터 분석과 데이터 보관에 있어서 효율성을 얻을 수 있도록 돕는 데이터 전송 및 출력 도구.

Global Library—이전의 연구 또는 연구 요소를 재사용함으로써 여러 연구의 설계를 가속화하고 전사적인 e-임상 배치를 통해 활용 가능한 안전하고 제어되는 표준 라이브러리의 구축을 가능하게 함. Global Library Wizard 가 지침을 제공하여 연구 설계자는 편집 확인부터 전체 양식과 방문 구조까지의 다양한 범위에 달하는 구성요소를 쉽게 선택하고 재사용할 수 있습니다.

Architect Loader—연구 설계를 오프라인에서 편집, 이동 및 저장할 수 있도록 하여 자동으로 생성된 전체 연구 사양을 제공하고 스폰서 내의 기관 간 또는 스폰서와 외주 파트너 간 커뮤니케이션과 협력을 향상시킵니다. 또한 Medidata Designer^® 프로토콜 제작 도구와 같은 모든 CDISC ODM 준수 시스템으로부터 연구-설계 메타데이터를 업로드합니다.

Amendment Manager 강화—Rave의 역량을 확장하여 효율적으로 연구 중간 변경사항을 분석 도구로 관리함으로써 연구 버전 간의 차이를 판단하고 자동 이동 일정 등을 포함한 선택 변경사항을 효율적으로 배치할 수 있게 합니다.

Lab Loader—오프라인 문서화와 유지, 그리고 여러 연구에 걸친 실험실 환경의 일관성을 위해 실험실 설정 데이터를 엑셀 읽기가 가능한 XML 형식으로 내보내고 가져옵니다.

CRF 첨부—다른 임상 데이터와 같은 수준의 보안성과 준수성으로 연구 기록의 일부로서 이미지, 문서 또는 기타 디지털 파일을 저장할 수 있습니다.

주문형 SAS—데이터 집합의 SAS 분석을 위한 계획된 이메일 또는 FTP 내보내기로 Rave의 세부적인 보안 승인을 활용합니다.

Local Lab 강화—지역 실험실 결과를 위한 스폰서 선정 범위의 간단한 참조를 허용함으로써 Rave의 최첨단 실험실 모듈에 대해 구축합니다.

데이터 명시 양식—Rave의 더블 데이터 엔트리(DDE) 기능을 활용하여 스폰서를 위한 DCF(Data Clarification Form)를 생성 및 추적합니다.

보고서 현지화—사용자의 선택 언어로 모든 정보를 제공할 수 있는 Rave의 유연성을 활용하여 보고서에 대한 Rave의 다언어 역량을 확장합니다.