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Safety Gateway—SAE 데이터 수집 및 전송의 간소화

Rave Safety Gateway는 EDC와 안전성 데이터 시스템을 연결하는 안전하고 시스템 설정이 가능한 인터페이스로서, 중대한 이상반응 데이터 수집과 E2B 전송으로 Medidata Rave EDC 기능을 향상시킵니다. 스폰서는 Safety Gateway를 통해 정확하고 신속하게 SAE 데이터를 수집하고, 커뮤니케이션 프로세스의 가시성을 향상시켜 시간과 인력을 크게 줄일 수 있습니다.
 

안전성 데이터와 임상데이터간의 불일치 감소

Rave Safety Gateway는 전자 임상데이터 및 SAE 데이터수집과 커뮤니케이션을 통합 함으로서 기관, 안전성 및 임상 데이터 관리팀간의 워크플로우를 간소화 시킵니다. 안전성 과 관련된 모든 데이터가 Rave에서 바로 수집되며, 어떤 E2B 호환 시스템에서도 사용 가능한 E2B파일로 추출될 수 있습니다. 안전과 임상데이터베이스 사이의 불일치를 해결하기 위한 노력도 최소화 시킬 수 있습니다.

SAE 쿼리 주기 감소

Rave Safety Gateway는 안전성 데이터 관리자가 기관에 발행해야 하는 쿼리 횟수와 응답을 받을 때까지 시간을 감소시킵니다. 또한 데이터의 통합 수집은 미완료 또는 부정확한 데이터의 수를 줄입니다. 안전성 데이터 관리자와 임상시험 기관이 EDC에서 동일한 자료를 볼 수 있으므로 쿼리 해결 속도가 매우 빨라졌습니다.

지정된 담당자에게 자동 통보

임상 시험 기관의 담당자가 EDC 시스템에 SAE 데이터를 새로 입력하거나 업데이트하면 Rave Safety Gateway는 관련 SAE 데이터를 E2B 파일로 추출, 미리 지정된 담당자에게 전자메일을 발송하기 때문에 안전성 데이터 관리팀은 임상 시험 기관과 연락하기 전에 신속하게 정보를 얻을 수 있습니다. 전자 메일은 증례의 ID, 종류, 버전 등의 정보를 입력하도록 설정할 수 있습니다.

비즈니스 룰과 워크플로우 설정

안전성 데이터 관리에 관한 개별 요구에 대해서 유연하게 적응할 수 있어야합니다. 포괄적인 비즈니스 룰을 정의함으로써 임상 시험의 목적에 따라 다양한 매개 변수를 통제할 수 있습니다. 안전데이터 관리자가 추출된 EDC 데이터를 검토하고 E2B 파일에 넣어야 할 데이터를 실제로 생성, 전송하기 전에 선택할 수 있습니다. 이 설정은 수동으로 변경할 수 있습니다. E2B Plus가 안전 데이터 시스템으로 지원 될 때, E2B 표준으로 커버되지 않는 추가적인 EDC 데이터를 추출할 수 있도록 Rave Safety Gateway를 설정 할 수 있습니다. Rave에서 E2B 매핑 설정은 하나의 임상 시험뿐만 아니라 모든 프로젝트에서 다시 사용할 수 있습니다.

완전 감사 가능

종이기반으로 업무를 수행했을 때와는 달리, Rave Safety Gateway 내에서의 모든 매핑과 데이터 실행은 Audit을 목적으로 로그에 기록됩니다. 스폰서는 Rave에서 추출 또는 업데이트 된 안전성 데이터를 검토할 수 있으며 어떤 파일이 안전성 시스템으로 전송되었는지, 어떠한 변화가 만들어 졌는지, 누가 언제 Rave에서 E2B로의 매핑과 매뉴얼 데이터를 리뷰 하였는지 알 수 있습니다. Rave Safety Gateway를 통해 E2B 첫번째 파일 전송과 후속 follow-up 검색이 가능 합니다.