Edge Strategic Monitoring

協働プラットフォームを用いて拡張可能な RBM 戦略を計画・導入することで、臨床試験の結果を最適化し、治験実施施設のパフォーマンスを高めることができます。

Clinical Cloud における リスクベースドモニタリング

リスクベースドモニタリング試験を始める予定はありますか?そのために一から用意する必要はありません。 Edge Strategic Monitoring を用いれば、あらゆるRBMプログラムをリアルタイムにデザインして実行できます。

Edge Strategic Monitoring はクラウドテクノロジーと戦略的コンサルティングサービスで構成され、RBMがもたらす品質、コスト、スケジュール上の利点をただちに実現できます。

機能と特徴

Edge Strategic Monitoring では、あらゆるリスクベースモニタリングプログラムをデザイン・実行できます。

  • 要件に応じた設定が可能。 全く同じ RBM 試験はひとつとして存在せず、データとリスクもそれぞれ異なります。 Edge Strategic Monitoring はこれを踏まえ、お客様がご自身で選んだレベルで原資料の直接閲覧(SDV)を実施するにあたり、その量を効率的かつコンプライアンスに沿った形で減らすことができるよう設計されています。 Edge Strategic Monitoring はクラウドテクノロジーと戦略的コンサルティングサービスで構成されています。試験や治験実施施設、あるいは複合レベルでのリスクが事前に評価され、一元的にモニタリングされることで、試験の最中に発生する前に問題を検出・是正することが可能です。 最も必要とされているタイミング・局面にリソースを集中させることで、試験データがタイムリーかつ効率的にクリーンアップされます。
  • EDC と統合。 Edge Strategic Monitoring は Clinical Cloud に組み込まれた、統合型の電子データ収集(EDC)ベースのソリューションです。データベースは一元化されており、他の統合作業は一切不要です。
  • 実行可能。 臨床開発チームにリスクベースドモニタリングテクノロジーを提供する際、テクノロジーがお客様のプロセスと一致している場合にのみ効果を発揮します。そのためメディデータでは、事業プロセスをテクノロジーと一致させるための業界屈指の専門知識をご提供しています。お客様が現在実施しているリスクベースドモニタリング戦略を当社の専門家が評価し、テクノロジーの利用を強化するためのガイダンスとベストプラクティスを提供いたします。当社独自の分析データ/ベンチマークを用いて成功の是非を測定する作業が含まれます。

Features and Benefits

Achieve Smart, Collaborative and Streamlined ICH E6 (R2) Compliance with Edge Strategic Monitoring

  • SMART - Enriched data quality through early, real-time and unique insights
    • Statistically analyze millions of data points to identify known and unknown risks, anomalies, outliers and patterns
    • Assess impact of actions on data quality through configurable workflows and KRI performance tracking
    • Simplify data verification process through configurable study and site-specific Source Data Verification (SDV)/Source Data Review (SDR) plans
  • COLLABORATIVE - Strengthened cross-functional study team collaboration
    • Allow different functional teams to review critical risks centrally
    • Manage all cross-functional risk management activities through seamless end-to-end workflows
    • Track workflows centrally through easy to read flags, highlights or alerts
  • STREAMLINED - Seamless data flow across a holistic unified platform
    • Enable CRAs to efficiently prepare for upcoming visits through simplified SDV/SDR plans with advanced tracking
    • Provide greater workflow efficiency and reduce administrative burden on CRAs
    • Streamline site visits and increase visit reporting productivity by automating routine functions

TESARO、Medidata RBM コンサルティングサービスについて語る

TESARO は数か月にわたってリスクベースドモニタリングプログラムの立ち上げに奮闘していましたが、最終的には Medidata のサービスを利用することに決定しました。その後わずか 3 ヶ月以内で、初となる RBM 試験に着手することができました。腫瘍研究に力を入れている生物薬剤企業、TESARO の体験談をお聞きください。

担当者に連絡

メディデータの製品ソリューションは、お客様固有の臨床試験ニーズに合わせてカスタマイズできます。ぜひメディデータをフォローして、お客様の臨床試験プロセスがどのように迅速化されるか詳しくご覧ください。

追加のリソース

White Paper

TransCelerate RBM Technology Considerations Document

Video

Optimizing Site Performance With Holistic, Quality-Based Approach To Monitoring

White Paper

eBook - The Ultimate Starter Kit For Risk Based Monitoring