Edge Targeted SDV

Edge Targeted Source Document Verification(TSDV)は、データ品質または規制遵守に抵触することなく、SDV の範囲を絞り込むことができます。

コストのかかる検証作業を軽減しつつも、データ品質を維持

Targeted Source Document VerificationTSDVは、臨床試験予算の15%以上を占めています。しかし調査によれば、すべてのデータポイントを検証してもデータ品質は大きく向上しないことが示されています。代わりに、SDV の対象を最も必要とする局面に絞ることができたらどうでしょう?

Medidata TSDV では、データ品質または規制遵守に抵触することなく SDV の範囲を絞り込むことができます。

機能と利点

Edge Targeted SDV では以下のことが可能です。

  • 施設のモニタリング費用を節約。Edge Targeted SDV はリスクのあるデータを認識させることで、お客様のリスクベースモニタリング戦略に対応できます。必要な操作は、有害事象といった極めて重要な変数をプラグインするだけです。TSDVは異常値が現れた時点で、SDVの範囲を自動的に調整します。
  • データマネージャーと臨床研究スタッフの時間を節約。起動時にSDVの範囲レベルを迅速に設定でき、また試験の最中にもプログラミング不要で調整することが可能です。TSDVにより、被験者はプリセットされた SDV レベルへと自動的に割り当てられます。また モニタリング担当者(CRA)は、現在使用中のものと同じ EDC システムでも機能します。研修を再度施す必要がなくなるため、時間の節約につながります。
  • 規制要件を遵守。TSDVは Medidata Clinical Cloud 上で作動するため、Rave EDC の堅牢な監査証跡機能を活用できます。管理者向けの変更管理機能と徹底的な監査機能により、規制要件を遵守します。

INC Research、Edge Targeted SDV について語る

INC Research のデータ運用 SVP を務める Camen Weese 氏が、Edge Targeted SDV を用いたリスクベースモニタリングについて語りました。

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追加のリソース

White Paper

Why Monitoring Is More Than Just SDV

Case Study

Nordic Bioscience Targets 20 Percent SDV With Risk-Based Monitoring

Infographic

RISK-BASED MONITORING: How To Know If It’s Right For Your Study