Medidata Detect
중앙집중식 위해성 기반 데이터 통계 모니터링
의뢰자와 CRO는 임상시험 위해성 감지를 위한 보다 선제적인 접근 방식을 취하기 위해 중앙집중식 통계 모니터링 및 분석에 대한 의존도를 점점 더 높이고 있습니다. 강력한 데이터 및 위해성 감시 솔루션인 Medidata Detect는 여러 데이터 전반에 걸쳐 데이터 오류, 트렌드 및 이상치를 자동으로 플래그 처리하는 통계 알고리즘을 통해 데이터 무결성을 개선하고 임상시험 위험을 줄이도록 설계되었습니다.
Medidata Platform를 기반으로 구축된 Medidata Detect는 모니터링팀에게는 가장 중요한 일에 집중을 할 수 있도록 하게하고, 목록과 리포트 방식으로는 불가능한 위험 식별과 문제 해결 간 간극을 해결할 수 있습니다.
Medidata Detect의 강점
시험대상자 및 스터디 데이터 품질 개선
자동화된 이상치 감지는 에딧체크 감소 및 데이터베이스 잠금 시간 단축을 기대할 수 있습니다.
수동 데이터 검토의 필요성은 시험대상자 프로파일, 이상치 감지, 목록 및 핵심 위험 지표(KRI)를 대상으로 하는 포괄적인 단일 데이터 감시 도구를 통해 제거됩니다.
임상시험 위해성 선제적 모니터링
품질 문제를 선제적으로 확인하고 수정 조치를 통해 추적할 수 있도록 중앙 모니터링 워크플로가 간소화됩니다.
이제 CRA는 근본적인 원인 조사를 선제적으로 수행하고 수정 조치를 시행하는 데 필요한 가시성을 확보할 수 있습니다.
데이터 소스 전반에 걸친 종합적인 인사이트
Rave EDC, Rave eCOA 및 RAVE Safety Gateway와 같은 솔루션 전반에 걸친 원활한 데이터 흐름을 바탕으로 데이터 품질 감독에 전체론적 통합 접근 방식을 제공합니다.
데이터는 획득에서 분석 단계까지 빠르게 이동하며, 연결 된 Rave EDC 쿼리는 중복 쿼리 조정을 제거합니다.
임상시험 지연 예방
제출한 임상시험 데이터가 reject되는 것을 예방할 수 있습니다.
Medidata Detect가 지원하는 관리형 서비스인 Rave Trial Assurance를 사용하면 별도의 구성 없이 시험 데이터 분석을 가속화할 수 있습니다.
주요 기능
종합적 데이터 감시
임상적으로 유의한 이벤트 및 인사이트를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 데이터 트렌드를 한 곳에서 시각화합니다. 문제 검토 및 추적을 위해 데이터 흐름은 자동화됩니다.
데이터 워크플로 통합
모든 데이터를 한 곳에
진정한 다차원적 구조를 지닌 Medidata Detect는 품질 내성 한계(QTL)를 통해 시험기관 성과 문제를 식별하고 시험대상자 중심 위해요소 및 체계적 시험 오류를 해결할 수 있도록 분석 기능을 제공합니다.
머신러닝 기반
Medidata Detect는 수백만 개의 데이터 포인트 전반에 걸쳐 전체 임상 데이터의 표준화 및 우선순위를 정하고, 이상치를 자동으로 감지하며, 이들을 임상시험의 전체적인 맥락에서 분석합니다.
관련 제품
Rave Trial Assurance
Medidata Detect가 지원하는 관리형 서비스인 Rave Trial Assurance는 데이터를 분석하고 통찰력을 제공하여 허가기관 제출 전 데이터의 품질을 진단하여 효과적으로 검토 의견에 대응할 수 있습니다
Medidata Risk Management
Medidata Risk Management는 Quality Tolerance Limits (QTL)의 정의 및 모니터링을 포함한 선제적 임상시험 설계를 통해 점차적으로 증가하는 임상시험의 복잡성을 지원하는 솔루션입니다.
Rave CTMS
Rave CTMS는 EDC와 실시간 연동을 통해 임상시험 운영을 최적화 해주는 디지털 통합 CTMS 플랫폼입니다.
추가 정보
데이터 품질 개선 및 임상시험 리스크 감소를 위한 필수적 준비
Medidata Detect는 임상시험 설계 및 개시 간계에서 리스크를 정의 및 관리하고 예상치 못한 데이터 이상치를 발견할 수 있도록 지원합니다. 교정 작업을 통해 임상시험이 중단이 발생하지 않도록 돕습니다.
다각도 모니터링의 강점
불일치 데이터나 누락 데이터가 발생했나요? 임상시험계획서 위반이 발생했나요? 시험 진행이 어려운 상황인가요?
제출 지연이나 실패로 인한 금전적 영향을 최소화할 수 있는 교정 조치를 시행하기 위해 필요한 데이터를 Medidata Detect가 다각도 모니터링으로 해결할 수 있습니다.
데이터 품질 개선 및 임상시험 위해요소 감소를 위한 eCOA/ePRO 데이터 모니터링
의뢰자는 어떻게 약물 개발 계획에 시험대상자 중심 접근 방식을 적용할 수 있을까요?
이 WHITE PAPER에서는 최신의 기술, 특히 중앙집중식 통계 분석을 활용한 위해성 기반 방식의 시험대상자 안전성 및 데이터 품질/무결성의 가치에 대해 논의합니다. 중앙집중식 통계 분석은 eCOA/ePRO 데이터의 품질을 보장하고 위험 기반 모니터링 이용 관련 ICH 및 FDA 규정을 준수하는 데 도움이 됩니다.
